科兴新冠肺炎疫苗少年组临床研究开始 辉瑞疫苗试验已纳入儿童
12月7日，科兴控股生物科技有限公司(以下简称“科兴生物科技”)在其官网上宣布，其子公司北京科兴中卫生物科技有限公司(以下简称“科兴中卫”)已开始对新冠肺炎灭活疫苗科莱福少年组进行一期/二期临床研究。
消息称，科莱夫已获得国内成人组和老年组的I/II期临床研究成果，18-59岁健康成人的I/II期临床试验结果已于2020年11月17日《柳叶刀感染性疾病杂志》在线发布。第三阶段临床研究正在巴西、印度尼西亚、土耳其、智利和其他国家进行。
根据此前来自海外网络的消息，《柳叶刀感染性疾病杂志》年发表的这篇论文对该疫苗的一期和二期临床试验结果进行了评估，共有700多名中国参与者参与，参与者最常见的“副作用”是注射部位疼痛。结果表明，每14天注射两剂疫苗，克星疫苗可在4周内迅速诱导免疫应答，适合在新冠肺炎肺炎大流行期间紧急使用。
文章认为，为了确定疫苗引发的免疫反应是否能保护人们免受感染，大规模后期试验即三期临床试验的结果尤为重要，抗体反应的持续时间有待于今后研究。
据科兴生物官网消息，科兴中卫于2020年1月初开始关注新冠肺炎疫情，并开始疫苗研发前期准备工作，随后于1月28日正式启动名为“科冠行动”的新型冠状病毒疫苗研发项目。该项目于2020年4月13日获批临床，随后于4月16日在江苏启动了成人组(18-59岁)第一期/第二期临床研究。本项目得到科技部国家重点R&D计划、北京市科委市科技计划和大兴区生产条件的支持。
2020年6月，新冠肺炎科莱福灭活疫苗一期/二期临床研究(0，14道程序)盲检与解盲会在京召开。一期/二期临床研究中共有743名受试者完成了疫苗接种。二期临床研究0天和14天程序免疫原性结果显示，完全免疫14天后，中和抗体阳性转换率达到90%以上，说明该疫苗具有良好的免疫原性。
值得一提的是，美国制药公司辉瑞已招募未成年人加入其新冠肺炎疫苗临床试验，美国制药公司马德纳也有相关计划。
辉瑞在其官方网站上宣布，2020年10月，他获得了美国食品和药物管理局(FDA)的许可，招募年仅12岁的青少年加入新冠肺炎基因疫苗的临床试验。辉瑞表示，这样，公司可以更好地了解疫苗在更多不同年龄和背景的人身上的潜在安全性和有效性。
根据当地时间12月2日《纽约时报》的报道，马尔德纳周三表示，将很快在12至17岁的未成年人中开展新冠肺炎疫苗的研究。
这项研究于当地时间12月2日在clinicalTrials.gov发表。ClinicalTrials.gov是国家医学图书馆提供的资源。这个网站上发布的研究并不意味着已经经过美国联邦政府的评估。
该报咨询了clinicalTrials.gov，发现根据马德纳的说法，这项研究的名称是“一项2/3随机、观察者盲、安慰剂对照试验，旨在评估12岁至18岁以下健康青少年使用的1273新冠肺炎基因疫苗的安全性、反应性和有效性。”
本次研究预计招募3000人，每28天给青少年接种两次mRNA-1273疫苗。目前研究还没有开始招聘。
此前，当地时间12月30日，马德纳宣布，研究新冠肺炎疫苗mRNA-1273的有效率为94.1%，预防重症新冠肺炎肺炎的有效率为100%。该数据基于其三期临床研究，参与者均为18岁或以上。
辉瑞三期数据发布较早。此前，当地时间11月18日，辉瑞在官方网站上宣布，首次给药28天后，辉瑞与德国生物技术公司合作开发的新冠肺炎候选基因疫苗BNT162b2的有效率为95%。当地时间11月20日，辉瑞和BioNTech向美国FDA提交了紧急使用授权申请，提交的报告中包含了约100名12-15岁儿童的安全性数据。
根据10月下旬《The Paper》的一篇报道，辛辛那提儿童医院疫苗研究中心主任小罗伯特弗伦克(Robert Frenck Jr .)博士说，今年至少有50万名美国未成年人感染了新冠肺炎肺炎，而且可能更多，“因为儿童的病情还不足以让父母认为他们需要去看医生”。
根据它的介绍，儿童测试疫苗需要更长时间。
小罗伯特弗兰克博士说，即使是婴儿疫苗也应该首先在成人身上进行测试，以确保其安全性；虽然成人剂量的疫苗通常给青少年，但更小的儿童可能需要更小的剂量，这需要在临床试验中进一步解决。