取消了藿香正气水、氯霉素滴眼液等一些常用药物的批准文号
12月29日，国家食品药品监督管理局宣布，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理局决定注销包括诺氟沙星胶囊在内的207份药品注册证书。
据《健康时报》记者不完全统计，自今年7月1日新版《药品注册管理办法》正式实施以来，已有400种药品被注销其药品注册证。
12月9日，国家食品药品监督管理局宣布注销115份药品注册证，包括复方乙酰水杨酸片、吲哚美辛肠溶片、对乙酰氨基酚片、头孢拉定胶囊、止痛片、复方丹参片、藿香正气水。
9月8日，国家食品药品监督管理局发文取消注射用前列地尔等78种药品的注册证书，涉及银翘解毒颗粒、马来酸氯苯那敏片、川贝清肺糖浆、头孢拉定胶囊、头孢氨苄颗粒、阿莫西林胶囊等多种常用药品。
什么样的药品会被注销药品批准文号？
北京中医药大学药学教授陆洋表示，在中国，药品以文件编号的形式管理，文件编号以证书的形式提供给制药公司。药品批准文号取消一般有三种情况。
“首先，药品存在严重的质量问题，比如前段时间日本的原料混批。这种情况下，不仅药品批准文号被撤销，整个药厂的生产证明也被撤销。另一种是药物本身生产没有问题，但临床上有严重不良反应或因其他原因对人体健康造成危害。还有一种是企业主动注销，企业不想继续生产该品种的药品，主动申请注销批号。”
陆洋表示，取消一些制药公司的药品批号并不意味着市场上所有此类药品都将停产和退市。“就像一个豆奶厂停产了，其他厂家还会继续生产豆奶，大家还能喝。”
信息来源：国家药品监督管理局2020年第142号公告
陆洋提醒说，在一些消费者家中，药品公司取消了批准号但仍在保质期内的药物可以正常服用。“医药公司取消药品批准文号不等于召回。药企召回的药品不能再吃了，但是取消药品批准文号的药品生产和质量正常，仍然是合格药品。只要按照说明书和保质期服用就没有问题。”
400个药品中多为企业主动批量申请注销
据《健康时报》记者报道，自今年7月1日新版《药品注册管理办法》正式实施以来，已有多家药企主动申请批量取消药品批准文号。
据不完全统计，在国家食品药品监督管理局2020年12月29日发布的公告中，安徽爱克儿药业取消了29个药品批准文号，安徽吉人药业取消了25个；在12月9日的公告中，上海海虹实业(集团)巢湖金晨药业取消了15家；在9月8日的公告中，国药方静(安徽)药业有限公司取消42家，六安华源药业有限公司取消21家。
陆洋认为，这关系到中国未来药品管理的长远规划。
“中国想参照欧美日的模式建立大量的医药企业，但目前每个省甚至每个城市都有自己的药厂，处于‘小而散’的状态。其实我国从90年代就开始把药企做大做强，但是效果并不好。现在药企数量还维持在五六千。”
以前国内新药审批或药品再注册成本低，几乎等于没钱，旧审批大量存在。其实很多药厂一直处于半停产状态，但依然存在不温不火的状态。“如果这样一个
“我国去年7月发布的《药品注册管理办法》新版，是参考欧美日的药物评价模式。相关机构对企业进行审计需要大量的行政成本和专家成本。当我们明确了成本标准和成本规范，小企业就会重新思考自己的产业结构是否合理，重新权衡成本和利润的关系。对于那些同质化、没有竞争力的老药，他们会选择主动取消，降低企业压力。”
药企要回到质量把控和新药研发上
以前药企重新注册的成本很低，药品可以凭批件生产。“企业只关心生产，即使成本更低，只要能卖出药品，维持企业的运营成本，很多公司都会‘过得去’。”陆洋认为，医药公司在重新注册标准化成本标准后，可以真正回归药品质量控制和新药研发。
“合规而低效、合规而无效的医药发展困境将得到极大改善，落后的医药生产能力将被淘汰。企业会把主要精力和资源投入到更擅长、更有特色、更符合企业发展现状的药品上。”陆洋说：“企业扔掉旧的‘鸡肋’，集中精力开发自己的拳头产品。即使只有一两种药物，也能像欧美市场的小药厂一样生存。”
陆洋认为，大型国有制药公司也将取得巨大进步。一般来说，低价药品需要用数量来抵消。在我国，关系国计民生的药品纳入医保，价格更便宜。当这些药物的生产集中在大型制药公司时，有了强大的资金支持和更加成熟的运营管理模式，可以进一步降低药物成本。“这有利于药品质量的提高和药品价格的控制。这是一个双向的有利措施。”
“关系到国计民生和基本用药，我们有大型国有医药公司支持垫底；对于创新药物和特殊药物，我们有小型制药公司帮助我们。我国医药市场的发展将处于“百花齐放、百家争鸣”的状态。这对我们整个医药行业的发展有很好的促进作用。”
