二甲双胍致癌物超标 这种经典降糖药还能吃吗？这篇文章既造谣又说实话
对于大多数2型糖尿病患者来说，如果需要吃药控制血糖的话，你会对二甲双胍比较熟悉。二甲双胍作为经典降糖药物，作为基础降糖药物使用了几十年，从用药安全性和降糖效果来看，是一种值得推荐的好药。但是很多朋友从网上看新闻说二甲双胍中的致癌物质超标。美国FDA还建议5家制药公司召回相关产品。我国服用二甲双胍的糖尿病患者要不要停用这种药物？今天就来说说这个话题。
二甲双胍检测出的致癌物NDMA是什么？
这是新闻，但如果回到源头，将是2020年上半年。
2020年3月，美国一家独立药店Valisure对涉及22家制药公司的38批二甲双胍进行了检测。其中16批样品发现N-亚硝基二甲胺(NDMA)超标，共有5片普通片和11片缓释片超标，超过亚硝胺日摄入量不超过96ng的限量标准。即使是同一家公司生产的二甲双胍，不同批次之间也有显著差异。
针对这份检测报告，FDA正式发布文件，建议5家制药公司自愿召回糖尿病药物二甲双胍缓释剂。
这就是这次事件的起因，也是很多朋友听说二甲双胍含有致癌物质的来源。
什么是致癌物NDMA？
NDMA的化学名称是N-亚硝基二甲胺，属于亚硝胺。这种物质在日常生活中也很常见。早在1987年，它就被世界卫生组织列为2A类致癌物。在致癌物分类中，2A类分类是一种对人体极有可能致癌的风险，相对低于致癌性明确的一类致癌物。是一种有明确动物实验证据的致癌物。加工肉制品也是如此
如果长期过量摄入NDMA，其潜在致癌风险还是比较大的。对于某些药物，特别是那些需要长期服用以控制疾病的药物，如果其中含有的NDMA超过标准，可能会导致服用药物导致的癌症风险增加，值得特别关注。
事实上，这不是第一次在毒品中发现NDMA。早在2018年，就有报道称NDMA在治疗高血压的一线临床药物中出现超标，如沙坦类药物。后来，NDMA在雷尼替丁方面超过了标准，雷尼替丁是一种H2受体拮抗剂，用于控制胃酸分泌。
从药物研发的角度来看，这种物质是一种遗传毒性杂质，是一种具有潜在致癌风险的化学物质。目前二甲双胍制剂中NDMA超标的具体原因还不是特别清楚，但相信与原料药合成过程中发生的化学反应、相关溶剂、试剂、制备工艺等有密切关系。可以说，NDMA超标的药物在原料药和制剂的研发过程中，并没有对基因毒性杂质进行充分的评价。
二甲双胍，糖尿病人还能吃吗？
看到上面，很多朋友可能会害怕。如果长期服用二甲双胍，不是致癌吗？但如果推荐用药，建议国内服用二甲双胍相关制剂的朋友不要轻易停药。
为什么这么说，是因为这起事件涉及的相关批次药品没有在中国销售，事件发生后在美国FDA同时注明
册二甲双胍的相关药企，也对自己的产品进行了自查，调查公告显示，相关公司的原料药以及制剂均未检出NDMA。
有的朋友喜欢无限联想，国外的产品一般质量更好，都检出致癌物了，国内的就能没问题？有这样的疑惑和想法，其实并不奇怪，但在这里，也不建议做一些毫无根据的推论。对于基因毒性杂质NDMA的问题，近年来，我们的国家药品监管机构也给予了足够的重视，在2020年5月份，中国国家药监局公布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》，这个技术指导原则，就是针对药品中可能出现的NDMA杂质进行研究的技术指导原则，在该文件中，还专门以二甲双胍制剂为例，推荐了相应的检测方法，并要求药品生产企业落实主体责任，切实做好相关药品的基因毒性杂质研究工作。因此，可以说，国产的二甲双胍药，并不一定质量就比进口的质量差，而由于原料合成工艺，制剂工艺等方面的差异，国产二甲双胍中，并不一定就含有过量的NDMA。
说完政策层面的事情，我们再来说一下糖尿病朋友们，如何选择二甲双胍，确保用药安全的问题，对于这件事，主要说两点，供大家参考——
不差钱的朋友，建议选择原研药物服用，针对NDMA超标事件，默克公司已经发布声明，其原研品格华止及格华止XR，均未检出超标的NDMA，应该是可以放心服用的药物制剂。
对于选择国产药的朋友，如果想要用得放心，建议可以考虑选择近年来批准的二甲双胍制剂，可以注意一下药品的批准文号，选择例如国药准字H2020XXXX，或国药准字H2019XXXX的产品，由于近两年各国对NDMA基因毒性杂质的重视，相信在近期申报的相关产品，在审评审批阶段，对于这个问题，是不可能回避的，进行过充分研究并获得审批通过的产品，相信其NDMA超标的可能性很小，其药品安全性也会更高。
同时也建议我们的药品生产企业，以及药品监督管理部门，对于药品安全性进一步地提高重视，即使是以前获批的产品，也应该进行相应的补充研究，由于不同批次间也可能会产生较大差异，也建议在药物质量标准中，加入对NDMA的控制，对每批产品进行NDMA的检测，真正的做到确保人民用药安全。